Protokol DiaMonitor-02

Synopsa

Štúdia DiaMonitor-02 sa realizuje za účelom overiť význam kontinuálneho monitorovania zdravotného stavu  pacienta s diabetes mellitus pomocou inovatívnych telemedicínskych technológií s cieľom udržať a/alebo zlepšiť kompenzáciu ochorenia a redukovať riziko zhoršenia stavu a vzniku komplikácií

 

Predkladaná biomedicínska výskumná štúdia je súčasťou projektu „Centrum výskumu závažných ochorení a ich komplikácií“, podporeného z Operačného programu Výskum a vývoj spolufinancovaného Európskou Úniou z Európskeho fondu regionálneho rozvoja. Projekt je zameraný najmä na skríningové opatrenia u slovenských pacientov s diabetes mellitus a pri jeho realizácii sa spojili viacerí partneri pôsobiaci na Slovensku:

  • Slovenská technická univerzita v Bratislave (zadávateľ štúdie DiaMonitor-02)
  • ANEXT, a.s.
  • Novartis Slovakia s.r.o.
  • MEDIREX GROUP ACADEMY, n.o.
  • Univerzita Komenského v Bratislave.

 

Štúdia DiaMonitor-02 prebieha na jednom vybranom pracovisku na vzorke 10 pacientov. Zaradení 10 pacienti sa zároveň zúčastňujú biomedicínskej štúdie DiaMonitor-01, ktorá je súčasťou projektu „Centrum výskumu závažných ochorení a ich komplikácií“.

 

CIELE ŠTÚDIE

·        Posúdiť vplyv kontinuálneho monitorovania hladiny glukózy v podmienkach bežnej praxe na komplexný manažment zdravotného stavu pacienta s cieľom zlepšiť a/alebo udržať kompenzáciu ochorenia. 

·        Spracovať dáta z kontinuálneho monitorovania hladiny glukózy a self-monitoringu do reportov, vrátane vizualizácie dát, ktoré sprehľadnia zozbierané zdravotné údaje a uľahčia ich klinickú interpretáciu.

·        Na základe zozbieraných údajov vytvoriť matematický (biokybernetický) model opisujúci časový priebeh glykémie pre daného konkrétneho pacienta s cieľom predikovať glykémiu a identifikovať optimálne dávkovanie antidiabetickej liečby.

 

POSTUP NÁBORU ÚČASTNÍKOV A TRVANIE ŠTÚDIE

·        Nábor pacientov bude prebiehať v čase od 1.12.2014 do 15.1.2015. V tomto období bude zaradený každý pacient, ktorý bude spĺňať zaraďovacie a vyraďovacie kritériá do celkového počtu 10 pacientov.

·        Pacienti budú sledovaní po dobu 3 – 6 mesiacov, pričom absolvujú 1 vstupnú návštevu v čase M0 a 1 výstupnú návštevu v čase M3 alebo M6 (3 mesiace alebo 6 mesiacov od zaradenia ±2 týždne).

·        Zber údajov bude ukončený do 30.06.2015.

·        Štatistické spracovanie a vyhodnotenie údajov bude prebiehať v čase od 01.03.2015 do 30.09.2015.

 

KRITÉRIÁ ÚČASTI PACIENTOV

Do štúdie sa plánuje zaradiť 10 pacientov.

 

Zaraďovacie kritériá:

1.     ambulantný pacient s diagnózou diabetes mellitus (DM) 1. a 2. typu vo veku 18 – 50 rokov

2.     minimálna doba od stanovenia diagnózy DM je 1 rok

3.     pacient je vhodný na kontinuálne monitorovanie hladiny glukózy prostredníctvom systému  CGM (Continuous Glucose Monitoring) v podmienkach bežnej praxe

4.     pacient je vhodný na domáce monitorovanie glykémie a krvného tlaku v podmienkach bežnej praxe

5.     potrebná úroveň technických zručností (na zaobchádzanie so zariadeniami určenými na domáci monitoring: elektronický denník diabetika, glukomer a tlakomer) a ochota pracovať s modernými informačnými a komunikačnými technológiami

6.     pacient je za posledných 6 predchádzajúcich mesiacov na stabilnej liečbe DM (inzulín, PAD - perorálne antidiabetiká a kombinácie inzulínu a PAD)

7.     zdravotný stav pacienta na 1. návšteve si nevyžaduje zmenu liečby DM ani sa nepredpokladá zmena liečby DM na najbližších 6 mesiacov (liečba DM zahŕňa inzulín, PAD a kombinácie inzulín + PAD)

8.     edukovaný a spolupracujúci pacient, čo sa týka dodržiavania liečby DM vrátane potrebných režimových opatrení (stravovanie a fyzická aktivita)

9.     podpísaný Informovaný súhlas

 

Vyraďovacie kritériá:

  1. zdravotný stav pacienta si na 1. návšteve vyžaduje hospitalizáciu

2.     tehotenstvo a dojčenie

3.     závislosť od alkoholu alebo drog

4.     závažné psychické ochorenia a neschopnosť právnych úkonov

5.     predpokladaná nedostatočná spolupráca pacienta alebo neschopnosť pacienta dostaviť sa na predpísané kontroly

6.     pacienti v zadržiavacej väzbe alebo vo výkone trestu

7.     vojaci Slovenskej armády

8.     klinicky závažné progredujúce stavy, ktoré môžu zásadne ovplyvniť vývoj sledovaných parametrov (napr. malígne alebo autoimunitné ochorenie).

 

 

VÝBER CENTIER

Štúdia bude prebiehať v jednom centre:  diabetologická ambulancia V. internej kliniky LFUK a UN Bratislava, Ružinovská 6, 826 06 Bratislava, odborný garant MUDr. Peter Jackuliak, PhD.

 


SLEDOVANÉ PARAMETRE A SCHÉMA SLEDOVANIA

V štúdii sa budú zhromažďovať údaje na základe:

a)     vyšetrení v rámci bežnej ambulantnej starostlivosti, počas návštev pacienta u skúšajúceho lekára (diabetológa),

b)     dát z kontinuálneho monitoringu hladiny glukózy prostredníctvom systému CGM.

 

a)     Návštevy počas bežnej ambulantnej starostlivosti:

Rozvrh návštev v ambulancii je určený ošetrujúcim lekárom v súlade s bežnou klinickou praxou a obsahuje 1 vstupnú a 1 výstupnú návštevu.

 

Parametre sledované lekárom (po posúdení zaraďovacích a vyraďovacích kritérií):

·        iniciály pacienta, rok narodenia, pohlavie

·        rok diagnostikovania DM

·        klasifikácia diabetes mellitus

·        prítomnosť chronických diabetických komplikácií a pridružených ochorení

·        aktuálna liečba DM a režimové opatrenia (stravovanie a fyzická aktivita)

·        dodržiavanie liečby DM a režimových opatrení (stravovanie a fyzická aktivita)

·        výskyt závažných komplikácií (napr. hospitalizácia z dôvodu DM, dekompenzácia alebo komplikácia DM)

·        výskyt hypoglykémií a ich príznakov

·        krvný tlak a pulz

·        antropologické parametre: výška, váha, obvod pása, BMI

·        glykémia zmeraná lekárom na vstupnej prehliadke (nalačno a postprandiálna glykémia), ktorej meranie je súčasťou kontrolných návštev

·        laboratórne parametre zistené v rámci štandardnej kontroly, ak sa odoberala krv: glykémia v sére, glykovaný hemoglobín (HbA1c), cholesterol, LDL – cholesterol, HDL – cholesterol, TAG (triacylglyceroly)

·        nastavenie individuálneho rozpätia hodnôt hypoglykémie, hyperglykémie, hypotenzie a hypertenzie (hodnoty maxima a minima)

·        zmena liečby, ak je potrebná v bežnej klinickej praxi a dôvody pre zmenu liečby

·        doplňujúce informácie o zdravotnom stave, ktoré sa štandardne získavajú pri kontrolných návštevách lekára.

 

b)     Kontinuálne monitorovanie hladiny glukózy

Do štúdie budú zaradení pacienti vhodní na kontinuálne monitorovanie hladiny glukózy pomocou systému CGM (Continuous Glucose Monitoring). Systém CGM je určený na monitorovanie glykémie za účelom zisťovania trendov a sledovania glykemických profilov u pacientov s diabetes mellitus. V rámci systému CGM sa používajú registrované zdravotnícke pomôcky určené na použitie v domácom prostredí. Systém CGM prispieva k detekcii hyperglykemických a hypoglykemických epizód, uľahčuje úpravu liečby tak akútne ako aj dlhodobo, čím pomáha minimalizovať výkyvy glykémie a tým vedie
k zlepšeniu glykemickej kompenzácie diabetika.

 

 

Parametre sledované pri kontinuálnom monitoringu hladiny glukózy:

·        dáta z CGM systému - dátový súbor vygenerovaný pomocou softvéru dodávaného k CGM systému výrobcom CGM systému

·        fakultatívne údaje súvisiace s používaním CGM systému (napr. dĺžka zavedenia senzora, lokálne zmeny kože pri zavedenom senzora).

 

Nasledovné zdravotnícke pomôcky a materiál budú pacientovi poskytnuté počas štúdie:

·        kompletná sada zdravotníckych pomôcok určených na CGM (monitor-prijímač, vysielač, nabíjačka batérií a zariadenie na automatizované zavedenie senzora)

·        spotrebný materiál: senzory

·        kontaktné údaje na technickú podporu.

 

 

PREDPOKLADANÉ PUBLIKOVANIE VÝSLEDKOV
Publikačné výstupy z výsledkov štúdie sú plánované na obdobie marec až september 2015.

 

PREDMET SLEDOVANIA, PODMIENKY PREDČASNÉHO UKONČENIA, NEŽIADÚCE ÚČINKY, ŠTATISTICKÉ HODNOTENIA 

 

V štúdii sa neoveruje použitie konkrétneho lieku. Táto štúdia bude výhradne observačná a rozvrh návštev v ambulancii a všetky liečebné režimy určí ošetrujúci lekár v súlade s bežnou klinickou praxou.

 

Pacient sa môže kedykoľvek dobrovoľne rozhodnúť, že účasť na štúdii bez udania dôvodu ukončí.

Lekár môže pacienta požiadať, aby počas štúdie odišiel zo sledovania ak:

  • Výsledky určitých testov ukážu, že nie je vhodný pre túto štúdiu.
  • V priebehu štúdie sa u pacienta objavia nové zdravotné problémy, ktoré si vyžadujú iný spôsob zdravotnej starostlivosti.
  • Pacientka otehotnie alebo sa rozhodne, že chce otehotnieť.
  • Skúšajúci lekár  si myslí, že je v najlepšom záujme pacienta, aby svoju účasť ukončil.

Slovenská technická univerzita (zadávateľ štúdie) alebo regulačný úrad môžu kedykoľvek rozhodnúť, že  štúdiu ukončia.

 

V prípade výskytu nežiaduceho účinku pri bežnej zdravotnej starostlivosti bude ošetrujúci lekár postupovať štandardne v zmysle legislatívy a pokynov ŠÚKL (Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv), ktoré sú k dispozícii na internetovej stránke ŠÚKL: 

http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/hlasenie-o-neziaducich-ucinkoch?page_id=536

Tlačivo hlásenia o nežiaducom účinku lieku je zverejnené na nižšie uvedenej internetovej stránke:

http://www.sukl.sk/buxus/docs/Bezpecnost_liekov/Hlasenia_o_neziaducich_ucinkoch/Sprava_O_NEZIADUCOM_UCINKU_LIEKU_2008.rtf

 

Štatistické spracovanie a vyhodnotenie výsledkov tejto štúdie bude zahŕňať všetky údaje zistené a zaznamenané počas jej priebehu. Vyhodnotenie údajov získaných v priebehu tejto štúdie zabezpečí v súlade s príslušnými právnymi predpismi zadávateľ. Súčasťou tohto zabezpečenia je aj ochrana dôvernosti údajov o zdravotnom stave a iných informácií
o účastníkoch tejto štúdie v súlade s platnými právnymi predpismi. Pri spracovávaní výsledkov budú použité metódy popisnej štatistiky, metódy určené na testovanie štatistických hypotéz, regresné a korelačné analýzy - podľa ich metodologickej vhodnosti.

 

ETIKA PRIESKUMU

Etika prieskumu bola posúdená Etickou komisiou Univerzitnej nemocnice Bratislava - Nemocnica Ružinov.

 

ODBORNÝ GARANT

MUDr. Peter Jackuliak, PhD.

V. Interná klinika Lekárskej fakulty UK a UNB

Univerzitná nemocnica Bratislava – Nemocnica Ružinov, Ružinovská 6, 82606 Bratislava

Telefón: 02/48 234 160, 02/48 234 108, Fax: 02/48 234 110

Email: peter.jackuliak@gmail.com

 

Ďalšie informácie získate u zadávateľa štúdie:

Fakulta elektrotechniky a informatiky STU

Ilkovičova 3, 812 19 Bratislava 1

IČO             00397 687

DIČ             2020845255

IČ DPH       SK  2020845255

Kontaktná osoba: Ing. Fedor Lehocki, PhD.

email: fedor.lehocki@stuba.sk

tel.: +421 (2) 6542 9521