Protokol DiaMonitor-01

Synopsa

Štúdia DiaMonitor-01 sa realizuje za účelom overiť význam monitorovania zdravotného stavu  pacienta s diabetes mellitus pomocou inovatívnych telemedicínskych technológií s cieľom udržať a/alebo zlepšiť kompenzáciu ochorenia a redukovať riziko zhoršenia stavu a vzniku komplikácií

 

Predkladaná neintervenčná štúdia je súčasťou projektu „Centrum výskumu závažných ochorení a ich komplikácií“, podporeného z Operačného programu Výskum a vývoj spolufinancovaného Európskou Úniou z Európskeho fondu regionálneho rozvoja. Projekt je zameraný najmä na skríningové opatrenia u slovenských pacientov s diabetes mellitus a pri jeho realizácii sa spojili viacerí partneri pôsobiaci na Slovensku:

  • ANEXT, a.s. (zadávateľ štúdie DiaMonitor-01)
  • Novartis Slovakia s.r.o.
  • MEDIREX GROUP ACADEMY, n.o.
  • Univerzita Komenského v Bratislave
  • Slovenská technická univerzita v Bratislave.

 

 

·        CIELE ŠTÚDIE Vyhodnotiť dopad použitia telemedicínskych služieb na adherenciu pacienta k liečbe a k režimovým opatreniam potrebným pri liečbe cukrovky v podmienkach každodennej diagnosticko-terapeutickej ambulantnej starostlivosti.

·        Posúdiť vplyv moderných informačných a komunikačných technológií na komplexný manažment zdravotného stavu pacienta s cieľom zlepšiť a/alebo udržať kompenzáciu ochorenia. 

 

TRVANIE ŠTÚDIE

·        Nábor pacientov bude prebiehať v čase od 1.12.2014 do 31.3.2015. V tomto období bude zaradený každý pacient, ktorý bude spĺňať zaraďovacie a vyraďovacie kritériá do celkového počtu 400 pacientov v 19 centrách.

·        Pacienti budú sledovaní po dobu 6 mesiacov, pričom absolvujú 1 vstupnú návštevu
(v čase M0) a 2 kontrolné návštevy (v čase M3 a M6, t.j. po 3 a 6 mesiacoch od zaradenia do štúdie).

·        Zber údajov bude ukončený do 31.10.2015.

·        Štatistické spracovanie a vyhodnotenie údajov bude prebiehať v čase od 01.03.2015 do 31.10.2015.

KRITÉRIÁ ÚČASTI PACIENTOV

Do štúdie sa plánuje zaradiť 400 pacientov liečených v diabetologických ambulanciách na Slovensku, ktorí budú sledovaní po dobu 6 mesiacov.

 

a)     Zaraďovacie kritériá:

1.     ambulantný pacient s diagnózou diabetes mellitus (DM) 1. a 2. typu vo veku 18 – 70 rokov

2.     minimálna doba od stanovenia diagnózy DM je 1 rok

3.     pacient je vhodný na domáce monitorovanie glykémie a krvného tlaku v podmienkach bežnej praxe

4.     potrebná úroveň technických zručností (na zaobchádzanie so zariadeniami určenými na domáci monitoring: elektronický denník diabetika, glukomer a tlakomer) a ochota pracovať s modernými informačnými a komunikačnými technológiami

5.     pacient je za posledných 6 predchádzajúcich mesiacov na stabilnej liečbe DM (inzulín, PAD - perorálne antidiabetiká a kombinácie inzulínu a PAD)

6.     zdravotný stav pacienta na 1. návšteve si nevyžaduje zmenu liečby DM ani sa nepredpokladá zmena liečby DM na najbližších 6 mesiacov (liečba DM zahŕňa inzulín, PAD a kombinácie inzulín + PAD)

7.     edukovaný a spolupracujúci pacient, čo sa týka dodržiavania liečby DM vrátane potrebných režimových opatrení (stravovanie a fyzická aktivita)

8.     podpísaný Informovaný súhlas

 

b)     Vyraďovacie kritériá:

  1. zdravotný stav pacienta si na 1. návšteve vyžaduje hospitalizáciu

2.     tehotenstvo a dojčenie

3.     závislosť od alkoholu alebo drog

4.     závažné psychické ochorenia a neschopnosť právnych úkonov

5.     predpokladaná nedostatočná spolupráca pacienta alebo neschopnosť pacienta dostaviť sa na predpísané kontroly

6.     pacienti v zadržiavacej väzbe alebo vo výkone trestu

7.     vojaci Slovenskej armády

8.     klinicky závažné progredujúce stavy, ktoré môžu zásadne ovplyvniť vývoj sledovaných parametrov (napr. malígne alebo autoimunitné ochorenie)

POČET CENTIER A KRITÉRIÁ ICH ÚČASTI

Štúdia bude prebiehať celkovo v 19 zdravotníckych zariadeniach ambulantnej starostlivosti (diabetologických centier) v regiónoch Slovenska.

 

Kritériá účasti diabetologických centier:

1.     zdravotnícke zariadenie ambulantnej starostlivosti

2.     ochota pracovať s modernými informačnými a komunikačnými technológiami

3.     ochota pravidelne spolupracovať a elektronicky vyhodnocovať údaje
(s predpokladaným priebežným vyhodnocovaním údajov v 2-týždňových intervaloch)

4.     ochota komunikovať so zaradeným pacientom s cieľom získať spätnú väzbu (na základe priebežného vyhodnocovania údajov z domácich meraní a zadávaní vstupov od pacienta, alebo v prípade chýbajúcich informácií zo strany pacienta).


SLEDOVANÉ PARAMETRE A SCHÉMA SLEDOVANIA

V štúdii sa budú zhromažďovať údaje na základe:

a)     vyšetrení v rámci bežnej ambulantnej starostlivosti, počas 3 návštev pacienta u skúšajúceho lekára (diabetológa)

b)     vypĺňania elektronického denníka diabetika samotným pacientom, vrátane domácich meraní glykémie, krvného tlaku a obvodu pása samotným pacientom

c)     priebežnej kontroly kompenzácie DM na základe telemedicínskych služieb.

a)     Návštevy počas bežnej ambulantnej starostlivosti:

Rozvrh návštev v ambulancii je určený ošetrujúcim lekárom v súlade s bežnou klinickou praxou:

·        M0                        1. návšteva pacienta v čase zaradenia pacienta do štúdie

·        M3 (± 2 týždne)   2. návšteva pacienta: 3 mesiace od zaradenia pacienta do štúdie

·        M6 (± 2 týždne)   3. návšteva pacienta: 6 mesiacov od zaradenia pacienta do štúdie

 

Parametre sledované lekárom (po posúdení zaraďovacích a vyraďovacích kritérií):

·        iniciály pacienta, rok narodenia, pohlavie

·        rok diagnostikovania DM

·        klasifikácia diabetes mellitus

·        prítomnosť chronických diabetických komplikácií a pridružených ochorení

·        aktuálna liečba DM a režimové opatrenia (stravovanie a fyzická aktivita)

·        dodržiavanie liečby DM a režimových opatrení (stravovanie a fyzická aktivita)

·        výskyt závažných komplikácií (napr. hospitalizácia z dôvodu DM, dekompenzácia alebo komplikácia DM)

·        výskyt hypoglykémií a ich príznakov

·        krvný tlak a pulz

·        antropologické parametre: výška, váha, obvod pása, BMI

·        glykémia zmeraná lekárom na vstupnej prehliadke (nalačno a postprandiálna glykémia), ktorej meranie je súčasťou kontrolných návštev

·        laboratórne parametre zistené v rámci štandardnej kontroly, ak sa odoberala krv: glykémia v sére, glykovaný hemoglobín (HbA1c), cholesterol, LDL – cholesterol, HDL – cholesterol, TAG (triacylglyceroly)

·        nastavenie individuálneho rozpätia hodnôt hypoglykémie, hyperglykémie, hypotenzie a hypertenzie (hodnoty maxima a minima)

·        zmena liečby, ak je potrebná v bežnej klinickej praxi a dôvody pre zmenu liečby

·        doplňujúce informácie o zdravotnom stave, ktoré sa štandardne získavajú pri kontrolných návštevách lekára.

 

b)     Elektronický denník diabetika, vrátane domácich meraní

Pre účely tejto štúdie bol špeciálne vyvinutý denník diabetika formou aplikácie v mobilnom zariadení tak, aby bolo jeho vypĺňanie čo najpohodlnejšie, čo má mnohé výhody v porovnaní s tradičnou tlačenou verziou denníka. Okrem užívateľsky pohodlného zadávania údajov slúži aj na priebežné monitorovanie zdravotného stavu pacienta vďaka analytickým funkciám umožňujúcim sledovanie časových trendov a tiež umožňuje pohodlnú komunikáciu medzi pacientom a lekárom. V súlade s bežnou zdravotnou starostlivosťou bude frekvencia zapisovania údajov do elektronického denníka diabetika závisieť od pacientovho zdravotného stavu, závažnosti DM a typu liečby a bude nastavená v spolupráci so skúšajúcim lekárom. V prípade technických problémov
s aplikáciou v mobilnom zariadení bude počas trvania štúdie k dispozícii technická podpora. Lekár má zabezpečený prístup k údajom od pacienta prostredníctvom Centrálneho systému pre manažment pacienta (CSMP), tento systém  mu tiež umožňuje zadávať údaje počas 3 kontrolných návštev. Rovnako aj pacient môže k svojim údajom pristupovať cez CSMP.
[1]

 

Parametre zadávané pacientom do elektronického denníka diabetika

·        užívanie liekov na DM (v súlade s odporúčaniami ošetrujúceho lekára)

·        potrebné úpravy dávky liekov v každodennom živote, ak si ich vyžiadal zdravotný stav pacienta (v súlade s poučením od ošetrujúceho lekára)

·        dodržiavanie režimových opatrení potrebných pre kontrolu DM:

o   stravovanie (štruktúra stravy a jej výživové hodnoty)

o   úroveň fyzickej aktivity

·        doplňujúce anamnestické údaje k aktuálnemu zdravotnému stavu – ako je napríklad výskyt udalosti súvisiacej s významnou zmenou kontroly DM (napr. hospitalizácia z dôvodu DM)

·        základné parametre pre posúdenie kontroly DM na základe domácich meraní:

o   glykémia

o   krvný tlak

o   obvod pása.

 

Zdravotnícke pomôcky určené na domáce merania (glukomer a tlakomer) umožňujú veľmi pohodlný automatický zápis meraní do elektronického denníka. Len v prípade výnimočných technických problémov bude potrebné zadať údaje z týchto dvoch meraní do elektronického denníka manuálne. V súlade s bežnou zdravotnou starostlivosťou bude frekvencia meraní glykémie a krvného tlaku v domácom prostredí závisieť od pacientovho zdravotného stavu, závažnosti DM a typu liečby a bude odporučená  v spolupráci so skúšajúcim lekárom. Zdravotnícke pomôcky budú pacientovi poskytnuté počas štúdie a sú súčasťou sady „SpdmP“, t.j. sady pre diskontinuálne meranie a zber údajov o koncentrácii glukózy v krvi a vybraných fyziologických ukazovateľov pacienta, s nasledovným obsahom:

·        mobilné zariadenie určené na vypĺňanie elektronického denníka diabetika

·        zdravotnícke pomôcky: glukomer s odberovým perom a tlakomer

·        spotrebný materiál: testovacie prúžky, lancety a kontrolný roztok

·        meter na meranie obvodu pása

·        inštruktážne CD/DVD s podrobnými informáciami a kontaktnými údajmi na lekára a technickú podporu.

 

 

c)     Priebežná kontrola kompenzácie DM na základe telemedicínskych služieb prostredníctvom CSMP:

Prenos údajov z domácich meraní pacienta umožňuje lekárovi zhodnotiť zdravotný stav a zabezpečiť optimálnu liečbu pacienta s DM v reálnom čase („on-line”).
K stabilizácii ochorenia prispeje aj systém upozornení (tzv. „alertov“) vybudovaný na základe zhromažďovaných údajov. V prípade chýbajúcich domácich meraní alebo v prípade nameraných hodnôt prekračujúcich odporúčaný interval, dostane pacient aj lekár upozornenie prostredníctvom CSMP. V takýchto prípadoch lekár telefonicky alebo iným vopred dohodnutým spôsobom kontaktuje pacienta a upozorní ho na hraničné hodnoty jeho ukazovateľov alebo chýbajúce údaje, prípadne zistí príčinu notifikácie. V prípade, že sa zistí, že zdravotný stav si vyžaduje úpravu liečby alebo režimových opatrení, bude sa postupovať rovnako ako počas bežnej zdravotnej starostlivosti.

 

 

PREDPOKLADANÉ PUBLIKOVANIE VÝSLEDKOV
Publikačné výstupy z výsledkov štúdie sú plánované na obdobie január až september 2015.

PREDMET SLEDOVANIA, PODMIENKY PREDČASNÉHO UKONČENIA, NEŽIADÚCE ÚČINKY, ŠTATISTICKÉ HODNOTENIA 

 

V štúdii sa neoveruje použitie konkrétneho lieku. Táto štúdia bude výhradne observačná a rozvrh návštev v ambulancii a všetky liečebné režimy určí ošetrujúci lekár v súlade s bežnou klinickou praxou.

 

Pacient sa môže kedykoľvek dobrovoľne rozhodnúť, že účasť na štúdii bez udania dôvodu ukončí.

Lekár môže pacienta požiadať, aby počas štúdie odišiel zo sledovania ak:

  • Výsledky určitých testov ukážu, že nie je vhodný pre túto štúdiu.
  • V priebehu štúdie sa u pacienta objavia nové zdravotné problémy, ktoré si vyžadujú iný spôsob zdravotnej starostlivosti.
  • Pacientka otehotnie alebo sa rozhodne, že chce otehotnieť.
  • Skúšajúci lekár  si myslí, že je v najlepšom záujme pacienta, aby svoju účasť ukončil.

ANEXT, a. s. (zadávateľ štúdie) alebo regulačný úrad môžu kedykoľvek rozhodnúť, že  štúdiu ukončia.[2]

 

V prípade výskytu nežiaduceho účinku pri bežnej zdravotnej starostlivosti bude ošetrujúci lekár postupovať štandardne v zmysle legislatívy a pokynov ŠÚKL (Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv), ktoré sú k dispozícii na internetovej stránke ŠÚKL: 

http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/hlasenie-o-neziaducich-ucinkoch?page_id=536

Tlačivo hlásenia o nežiaducom účinku lieku je zverejnené na nižšie uvedenej internetovej stránke:

http://www.sukl.sk/buxus/docs/Bezpecnost_liekov/Hlasenia_o_neziaducich_ucinkoch/Sprava_O_NEZIADUCOM_UCINKU_LIEKU_2008.rtf

 

Štatistické spracovanie a vyhodnotenie výsledkov tejto štúdie bude zahŕňať všetky údaje zistené a zaznamenané počas jej priebehu. Tieto údaje sú zhromažďované v centrálnej elektronickej databáze štúdie (CSMP)[3] a údaje sú zadávané skúšajúcim lekárom počas kontrolných návštev a tiež samotným pacientom formou zapisovania údajov do elektronického denníka diabetika, vrátane hodnôt z domácich meraní glykémie a krvného tlaku prostredníctvom zdravotníckych pomôcok, používaných v bežnej  ambulantnej starostlivosti u pacientov s DM. Vytvorenie, spravovanie a využitie spomínanej elektronickej databázy na štatistické spracovanie a vyhodnotenie údajov získaných v priebehu tejto štúdie zabezpečí v súlade s príslušnými právnymi predpismi zadávateľ. Súčasťou tohto zabezpečenia je aj ochrana dôvernosti údajov o zdravotnom stave a iných informácií
o účastníkoch tejto štúdie v súlade s platnými právnymi predpismi. Pri spracovávaní výsledkov budú použité metódy popisnej štatistiky, metódy určené na testovanie štatistických hypotéz, regresné a korelačné analýzy - podľa ich metodologickej vhodnosti.

 

ETIKA PRIESKUMU

Etika prieskumu bola posúdená Etickou komisiou Bratislavského samosprávneho kraja, Sabinovská 16, P.O. Box 106, 820 05 Bratislava 25, ktorá v tejto štúdii bude pôsobiť ako centrálna etická komisia.

 

ODBORNÝ GARANT

Odborný garant a Koordinujúce pracovisko je zdravotnícke zariadenia ambulantnej starostlivosti so sídlom v Bratislavskom samosprávnom kraji:

MUDr. Peter Jackuliak

V. Interná klinika Lekárskej fakulty UK a UNB

Univerzitná nemocnica Bratislava – Nemocnica Ružinov

Ružinovská 6, 82606 Bratislava

Telefón: 02/48 234 160, 02/48 234 108, Fax: 02/48 234 110

Email: peter.jackuliak@gmail.com

 

Ďalšie informácie získate u zadávateľa štúdie:

ANEXT, a.s., Hurbanovo námestie 3, 811 06 Bratislava.

IČO: 44 536 445, DIČ: 2022751984

Zapísaná v OR Okresného súdu Bratislava I, odd. SA, vložka č. 4690/B

Telefón: +421 917 566 566, Fax: +421 2 321 144.

Kontaktná osoba: Mgr. Urszula Sikorová

email: urszula.sikorova@anext.sk.


CSMP - centrálny systém pre manažment pacienta

SpdmP - sada pre diskontinuálne meranie a zber údajov o koncentrácii glukózy v krvi a vybraných fyziologických ukazovateľov pacienta